上海强思：上海ISO 13485 管理体系标准理解、实施及内部审核员培训(医疗器械行业)培训机构-ISO 13485 管理体系标准理解、实施及内部审核员培训(医疗器械行业)
ISO 13485 管理体系标准理解、实施及内部审核员培训(医疗器械行业)
【培训时间】2016年7月12-13日
【培训地点】上 海
培训费：2000/人
【参加对象】
--从事医疗器械及相关行业的工作人员;在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。
【课程目标】
--本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。
【培训大纲】
1.教师与学员介绍、培训目的调查
2.13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容
3.质量管理的过程方法、系统方法、模式
-通过本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施
4.设计开发过程与13485标准要求培训
5.风险管理
6.生产管理过程与13485标准要求培训
-通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
7.产品检验
8.不合格品控制
9.医疗器械事件监控与处理
10.医疗器械召回
11.忠告性通知发布管理
12.质量异常的判定
13.质量改进管理
-通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
14.支持性过程(人、机、料等过程)与13485标准要求培训
-通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
15.内审员知识培训
16.考试
17.考卷讲解
18.互动交流
-评估培训效果
注：培训过程可结合客户要求及结合企业实际情况作适当调整。
【考核发证】
--严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可。
【讲师介绍】强思专职讲师。
【授课形式】
--知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。
公司简介
Since its inception in 2000, Chance has been persisted and continues to persist in supporting operational managem-ent improvement for its clients, and sustainable development of their most valuable resource – Human resources.
思企管自2000年成立以来，始终关注组织的运营管理及其最重要的资源——人力资源的可持续发展!
Chance has developed a talented & dedicated consulting team in the last decade that can provide value-added andtop standard training and consultancy in the fields of quality, manufacture, purchase & supply chain, general manag-ement skills and management system standards. Chance has differentiated itself by its special project service modeland customized training programs. With these core competenciestalents and service model-Chance has become oneof the most recognized and competitive brands in Eastern Regions of China.
经过十余年的积淀，我们开发并培养了一批专业讲师和顾问团队，可以提供从质量、生产、采购和供应链、通用管理技能到管理体系标准等众多领域的培训和咨询服务，并形成了独具特色的顾问式培训及项目咨询服务体系，已经成为华东地区最具品牌知名度和竞争实力的培训和顾问机构之一!
Based in Shanghai, Chance has established branches in major cities in the area, such as Suzhou and Jiaxing. It hasprovided service to more than 5,000 clients since it was founded, among which more than 1,000 are Fortune 500,large state-owned and premium private enterprises.
公司总部位于上海，并在苏州和嘉兴设有分支机构，服务企业客户近五千家，其中世界500强在华企业、国有大中型企业及优秀民营企业超千家。
As a professional consulting organization dedicating in operational management, we aim at supporting clients to im-prove quality and performance, to reduce operation risks, to protect reputation, and to ensure a sustainable develop-ment by sharing the best practices in industries we understand and dedicating systematic service processes.
作为一家专业从事企业管理培训和咨询服务的顾问机构，我们希望能够通过所拥有的众多行业最佳实践案例和信息，致力于用系统的方法帮助所有注重高品质服务的企业提升质量和业绩、降低经营风险和保护声誉，并且使企业的管理更具有可持续性。
We cherish all the opportunities offered by our clients, including those from you. We will continue to leverage all po-ssible resources and efforts to provide the most professional training and consultancy services to our respectable cli-ents and ultimately to assist clients to realize maximum values.
我们珍视包括您在内的诸多尊贵客户。未来，我们将投入更多的资源和努力，一如既往地为您提供最专业的企业管理培训及咨询服务，并帮助您实现最大的管理效益。
