ISO 13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO 9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO 13485:1996版标准(YY/T 0287 和YY/T 0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

　　随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO 13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO 9001:2000版+ISO 13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485:2003标准。

　　随着ISO 9001:2008的发布，ISO 13485:2012也已发布!

　　了解更多关于企业管理培训方面的知识，访问上海企业管理培训机构